药企实验室（研制/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着要务加入ICH国际的组织，以及境内外之外药政条例的密集出台，境内外条例愈发较移动性融合。而无论作为食品上交以及GMP产出，的实验室管理机构都是必需验到底需要考虑到商业用途的重要环节，也是GxP符合标准性核查重点建设项目关注的一个环节。从药企条线路到达，有效的食品制造和产出过衡需要正确的验数据库来保障，而制造/QC的实验室的管理机构，如果因为步骤失效或职员疑虑，导致了偏差或OOS，首先较难发现，再次会给跨国企业的条线路造成很多成本上的负面影响。通过的实验室各个方面的有效标准化管理机构，使能量密度另有统始终属于正因如此正常，是跨国企业管理机构职员长期友善的大都。为了帮助药学跨国企业需要正确地理解境内外之外条例对的实验室的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及境内外之外中会药内容的最新进展。从而为保障制造及产出验结果的可靠性，同时按照GMP和境内外中会药敦促对的实验室顺利进行的设计和管理机构，有效尽量减少验过衡中会消失的各种毛病。为此，我单位改在2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（制造/QC）标准化管理机构与ICH指南及中会药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安排 全会时间段：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名职员)二、全会主要学术交流内容详见（日衡安排表)三、参会单纯药学跨国企业制造、QC的实验室能量密度管理机构职员；药学跨国企业服务供应商彩排稽核职员；药学跨国企业GMP内审职员；给与GMP核查的之外行政部门负责人（材料、装置与装置、产出、QC、有效性、基本单位等）；药企、研究单位及大学之外食品制造、登记上交之外职员。四、全会所述1、理论讲解,比如说研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本基金会GMP指导室研究员，新版GMP标准制订人,核查员和行业内GMP资深研究员、欢迎来电机咨询。3、完成全部指导课衡者由基金会颁发指导毕业证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，恳请与会务组联另有五、全会费用会务费：2500元/人（会务费包括：指导、研讨、资料等）；送货统一安排，费用自理。六、联另有方式电机 话：13601239571 联 另有 人：朝鲜语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化学工业跨国企业管理机构基金会生物科技化学工业管理学理事会 二○一八年九月日 衡 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于原素杂质明确规定点出 3．EP关于标准有机物管理机构敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于发酵有机物管理机构敦促 6．EP各论制订应用指南最新版概要概述 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各应用后记全面概述（内毒素、新鲜、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、的实验室日常管理机构敦促与规衡 1.FDA/欧洲联盟/中会国GMP 2.中会国中会药的实验室标准化点出3.中会国中会药2020版之外科技发展 4.上交及GMP敦促的的实验室SOP能量密度体另有 *与此相关：某的实验室常用SOP清单 *重点建设项目讲解：产出过衡中会，食品验异常结果OOS的调查报告及处理 *重点建设项目讲解：制造及产出过衡中会的时域步骤和敦促 5.如何将境内外中会药转化成使用，以及多国中会药的协调（ICH） 主讲人：丁数学老师 资深研究员、较重庆大学，曾就职于国内著名药相提并论外资跨国企业较高管；近20年具有口服制造、口服陶瓷开发、口服研究及产出管理机构的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈中路的确实疑虑，基金会及CFDA较高研院名誉教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理机构 1.的实验室职员管理机构敦促 2.的实验室试剂管理机构敦促 3.的实验室标准品管理机构敦促 4.耐用性试验最新条例概要 二、现今国内制造/QC的实验室管理机构发挥作用的疑虑探讨 1.国内彩排核查之外疑虑 2.FDA 483强制执行信之外疑虑 三、的实验室数据库管理机构及数据库可靠性管理机构概要 四、如何对的实验室职员顺利进行有效指导和考选 a)的实验室人身安全 b)的实验室操作者标准化性 五、实训： 核查彩排时，彩排常用记录的管理机构及正因如此 主讲人：大战数学老师，资深研究员。发达国家境内、境外食品GMP彩排核查员，食品验中路指导近三十年，发达国家药物审评研究员库研究员， CFDA较高研院及本基金会受聘研习大学教授。在登记彩排核查及飞检方面积累充沛的实践指导经验。本基金会及CFDA较高研院名誉教授大学教授。 药学跨国企业制造/QC的实验室的布局和的设计 1.从厂商制造的不尽相同可持续，的设计的实验室需求 *不尽相同阶段所关乎的实验室应用娱乐活动和适用范围 *的实验室的设计到建设娱乐活动步骤 2.根据厂商抗病毒和指导步骤（送样——分样——验——报告）完成的实验室URS的设计 3.的实验室的布局概要（人流物流、微生物隔离、对角水污染等） 4.与此相关：某高科技的设计的实验室的的设计图样及结构谈论 5.QC的实验室及制造的实验室的异同 主讲人：吴数学老师 在过去的20多年时间段里，在多个当今世界药学跨国企业，国内跨国企业指导过。 熟悉境内外的实验室的布局及的设计，以及装置装置服务供应商。身兼过有效性负责管理，有效性总经理，QA 总监，陶瓷总监。 参加的建设项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本基金会名誉教授大学教授。

编辑：全会君