苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身于 ICH 该协会组织，以及该协会间特别药政规定的密集出台，该协会间规定越来越高度融合。而无论作为酒类上交以及 GMP 生产线，Laboratory政府SP构都是确保安全验是否能够受限制用途的重要环节，也是 GxP 相一致性安全检查信息化关心的一个环节。从药企开始运行出发，必需的酒类电子技术研发和生产线步骤并不需要准确的验数据库来必需，而电子技术研发/QC Laboratory的政府SP构，如果因为流程失效或其他部门情况，导致了偏差或 OOS，首先根本无通则推测，再次会给大企业的开始运行带来很多开发成本上的因素。通过Laboratory多方面的必需标准规范政府SP构，使精确度；也统始终正处于受控状态，是大企业政府SP构其他部门一直关心的地方。为了借助葛兰素史克大企业能够准确地解读该协会间特别规定对Laboratory的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及该协会间特别修订本内容的当前进展。从而为必需电子技术研发及生产线验结果的可靠性，同时按照 GMP 和该协会间修订本尽快对Laboratory完成所设计和政府SP构，必需防止验步骤中的出现的各种担忧。为此，我基本单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市举办关于「药企Laboratory（电子技术研发/QC）标准规范政府SP构与 ICH 简介及修订本当前进展」研修班。现将有关关系人知会如下：一、全会仍要 全会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日1台放行)放行地点：苏州市 (就其地点直接发给报名其他部门)二、全会主要交流内容 详见（日程仍要注记)三、参会对象 葛兰素史克大企业电子技术研发、QC Laboratory精确度政府SP构其他部门；葛兰素史克大企业供应商录影监管其他部门；葛兰素史克大企业 GMP 内审其他部门；不感兴趣 GMP 安全检查的特别部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、实验者、计量等）；药企、研究者基本单位及大学特别酒类电子技术研发、注册上交特别其他部门。四、全会说明 1、理论模型问答, 重构分析, 讲座学, 协作答疑.2、主讲主持人均为本学会 GMP 工作室科学家，新版 GMP 规格起草人, 安全检查员和大型企业内 GMP 资深科学家、欢迎来电听取。3、完成时全部志愿课程者由学会颁发志愿特许 4、大企业并不需要 GMP 内训和个人兴趣，请与会务组嗣后；也 五、全会支出 会务费：2500 元/人（会务费有数：志愿、研讨会、资料等）；食宿统一仍要，支出专一。六、嗣后；也方式 电 话：13601239571嗣后 ；也 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国石油化工大企业政府SP构学会医药石油化工大学本科委员会 二○一八年八年底 日 程 安 并排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、该协会间规定对Laboratory的尽快阐释 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国修订本Laboratory标准规范阐释 3. Laboratory其他部门政府SP构尽快 4. Laboratory醛政府SP构尽快 5. Laboratory规格品政府SP构尽快 6. 稳定性试验当前规定应将 7. 中的国修订本 2020 版其他当前进展 二、目前国外电子技术研发/QC Laboratory政府SP构存在的情况探讨 1. 国外录影安全检查特别情况 2.FDA 483 警告信特别情况 三、葛兰素史克大企业电子技术研发/QC Laboratory的的设计和所设计 1. 从产品电子技术研发的有所不同生命周期，所设计Laboratory需求 *有所不同过渡阶段所涉及Laboratory电子技术活动和适用范围 *Laboratory所设计到规划活动流程 四、生产线 QC 及电子技术研发Laboratory的所设计概述 1. 根据产品药物和工作流程（送样——分样——验——统计数据）完成时Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的的设计应将（人流电子商务、细菌隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计Laboratory的所设计纹路及骨架提问 4.QC Laboratory及电子技术研发Laboratory的分野 主讲人： 周导师，资深科学家。在酒类验一线工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查全体成员，西城区上市后酒类安全性监测与再赞赏科学家库科学家，国家制品酒类监督政府SP构局等多个SP构审评科学家库科学家。本学会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别尽快阐释 1．EP 补遗全面阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于规格生物体政府SP构尽快 4．EP 关于包材精确度尽快 5．EP 关于发酵生物体政府SP构尽快 6．EP 各论起草电子技术简介正式版应将概述 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各电子技术所附全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、Laboratory日常政府SP构法规 1. 上交及 GMP 尽快的Laboratory SOP 精确度体；也 *案例：某Laboratory少用 SOP 明末清初单 *信息化问答：生产线步骤中的，酒类验持续性结果 OOS 的深入调查及处理 *信息化问答：电子技术研发及生产线步骤中的的取样流程和尽快 2. 如何将该协会间修订本转化使用，以及多国修订本的协商（ICH）3. 如何对Laboratory其他部门完成必需志愿和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作标准规范性 4. Laboratory数据库政府SP构及数据库可靠性政府SP构应将 新武器训练 1. 上交及 GMP 特许步骤中的，对Laboratory安全检查的可能性点： 从人/SP/料/通则/环出发分析 2. 安全检查录影时，录影少用记录的政府SP构及受控 主讲人：劳导师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国外享有盛名药相提并论外资大企业大企业主；近 20 年具备药物电子技术研发、药物工艺研发、药物分析及生产线政府SP构的比较丰富实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的实际情况，具备比较丰富的分析情况和补救的能力和科学知识, 本学会受聘讲师。

主编：全会君